2个FDA批准的芬太尼尔免疫检测对LC-MS/MS参考值进行性能评估

科学领域:

• 临床化学 临床化学
• 毒理学 毒理学 毒理学
• 法医科学 法医科学 法医科学

背景情况:

• 芬太尼是一种强大的合成阿片类药物,是过量死亡的主要原因之一.
• 由于结构上的差异,传统的阿片类药物试验不足以检测芬太尼.
• 液体染色学-双重质谱法 (LC-MS/MS) 作为芬太尼检测的参考方法.

研究的目的:

• 评估和比较ARK Fentanyl II测试 (ARK II) 和罗氏 (FEN2) 的Fentanyl II酶免疫测试 (FEN2) 的性能.
• 对尿样中的芬太尼及其代谢物诺芬太尼的参考LC-MS/MS方法来评估这些测试的诊断准确性.

主要方法:

• 分析了200个患者的尿样 (100个阳性,100个阴性),使用LC-MS/MS作为参考标准.
• 样品使用ARK II (检测芬太尼) 和FEN2 (检测诺芬太尼) 试验进行了测试.
• 计算了包括正负预测值和一致性在内的绩效指标.

主要成果:

• 在FEN2测试显示100%的积极预测值,97%的负预测值,和98.5%的一致性 (kappa 0.97) 与LC-MS/MS.
• 该ARKII试验显示了100%的正预测值,95%的负预测值,97.5%的一致性 (kappa 0.95).
• FEN2确定了9个样本具有低诺芬太尼但可检测的芬太尼,表明潜在的更高灵敏度.

结论:

• 两种FEN2和ARK II测定都表现出可比的正负预测值.
• 这些试验与LC-MS/MS参考方法相似,尽管检测目标不同 (芬太尼与诺芬太尼).
• 这些发现支持了这两种测试在诊断芬太尼滥用时的有用性.