使用新型贴片可穿戴心脏转换器-除器进行除的第一个人类安全性和有效性研究
Milan Chovanec1, Jan Petrů1, Pavel Hála1
1Department of Cardiology, Na Homolce Hospital, Prague, Czech Republic.
概括
在首次人类研究中,这款新型的珠宝贴片可穿戴心脏转换器-除器 (P-WCD) 能够安全有效地通过单次冲击终止心室动脉冲动/心室动 (VT/VF). 这种新设备对患有突然心脏骤停风险的患者来说是有前途的.
科学领域:
- 心脏病学 心脏病学
- 生物医学工程 生物医学工程
- 医疗器械 医疗器械
背景情况:
- 可穿戴式心脏转换器-除器 (WCDs) 对那些有突然心脏骤停风险的患者至关重要,他们正在等待植入式除器治疗.
- 现有的WCD面临患者合规性和高错误报警率的挑战.
- 珠宝贴片-WCD (P-WCD) 是一款旨在提高可穿戴性和减少虚假报警的新型设备,使用粘合剂设计和机器学习算法.
研究的目的:
- 评估宝石P-WCD在单次冲击中终止心室动脉冲动/心室动 (VT/VF) 的安全性和有效性.
- 评估一种新型机器学习算法的性能,以尽量减少不适当的检测.
- 在电生理学 (EP) 实验室环境中对宝石P-WCD进行首次人体研究.
主要方法:
- 一项前性,单臂,单中心研究在接受EP手术的患者中进行,预计VT/VF.
- 珠宝P-WCD被应用于同意的患者,并在确认VT/VF时进行了一次150J冲击.
- 使用一个带有Pocock alpha支出函数的组序列设计来确定成功单击终止的比例,其性能目标为62%.
主要成果:
- 在18名符合条件的受试者中,有16名 (88.9%) 通过一次冲击成功进行了除.
- 观察到的成功率超过了主要终点绩效目标 (低于97.4%的65.4%的信心限).
- 在研究期间没有报告任何不良事件,这表明了有利的安全性.
结论:
- 对宝石P-WCD的首次人体评估证明了其在终止VT/VF方面的安全性和有效性.
- 该设备的粘合设计和机器学习算法显示了克服当前WCDs限制的潜力.
- 这项研究支持Jewel P-WCD的进一步开发和临床应用,以预防心脏骤停.
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