在AQbD的指导下,开发和验证了一种创新的提取程序和稳定性指示RP-HPLC方法,用于量化药片配方中的波萨可纳
Surajkumar Jadhav1, Shailesh Wadher1
1School of Pharmacy, Swami Ramanand Teerth Marathwada University, Vishnupuri, Nanded 431606, India.
开发了一种新的稳定性指示HPLC方法,用于量化片中的波萨可纳 (PCZ). 这种通过设计的分析质量 (AQbD) 方法可确保用于常规质量控制的准确和可靠的分析.
科学领域:
- 药品分析 药品分析
- 分析化学 分析化学
背景情况:
- 在药片配方中量化波萨可纳 (PCZ) 需要一个强大的分析方法.
- 确保方法稳定性和可靠性对于质量控制至关重要.
研究的目的:
- 开发和验证一种稳定性指示的高性能液态染色学 (HPLC) 方法,用于测量片中的波萨可纳 (PCZ).
- 在方法开发中使用分析质量设计 (AQbD) 方法.
主要方法:
- 实验设计 (DOE) 用于移动相比和提取稀释剂优化.
- 强制降解研究是为了评估方法的稳定性指示性质而进行的.
- 确定了可操作设计区域 (MODR) 的强度.
主要成果:
- 使用Zorbax C18柱和特定的移动相组合,建立了一个优化的HPLC方法.
- 该方法证明了稳定性指示能力,在酸性和氧化条件下显示PCZ降解.
- 验证证实了方法的精度,线性 (0.25-376μg/mL) 和准确性 (50-150%的恢复).
结论:
- 开发的HPLC方法是特定的,强大的,精确的,准确的PCZ量化在药片配方.
- AQbD方法确保该方法适用于常规质量控制分析.
- 这种方法提供了可靠的量化药品中波萨可纳的量化.
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