在阿托皮性皮炎临床试验中捕捉患者报告的睡眠障碍
Carla Dias-Barbosa1, Jonathan I Silverberg2, Sonja Ständer3
1Evidera, Ivry-sur-Seine, France. carla.dias-barbosa@evidera.com.
Journal of patient-reported outcomes
|July 15, 2024
概括
一种新的方法有效地测量了在使用患者报告结果的亚托皮炎 (AD) 试验中的睡眠障碍. 经过验证的睡眠障碍数值评分尺度 (SD NRS) 捕捉了每天的变化,有助于治疗评估.
科学领域:
- 皮肤病学 皮肤病学
- 睡眠医学 睡眠医学
- 临床试验方法论 临床试验方法论
背景情况:
- 睡眠障碍是阿托皮性皮肤炎 (AD) 的重要影响之一.
- 在AD临床试验中,需要验证患者报告结果 (PRO) 措施来评估睡眠障碍.
- 目前对阿尔茨海默氏症患者睡眠障碍的PRO措施有限.
研究的目的:
- 开发和验证一个以患者为中心的策略,用于在AD临床试验中测量睡眠障碍.
- 确定和评估适当的PRO措施,以捕捉AD患者的每日睡眠变化.
主要方法:
- 进行了文学综述和与AD患者的概念诱导采访.
- 识别并认知地解读了潜在的PRO措施,包括睡眠障碍数值评级表 (SD NRS) 和受试者睡眠日记 (SSD).
- 使用2b期和3期AD临床试验数据评估PRO测量的心理测量特性.
主要成果:
- 文献审查证实睡眠障碍是AD的关键影响,但没有发现波动的验证PROs.
- 概念诱导支持单项测量 (SD NRS) 和日记 (SSD) 来评估睡眠障碍.
- 认知解答证实了SD NRS和SSD的内容有效性和可理解性.
- 心理测量分析表明,SD NRS是AD成年人的一种明确,可靠和适合目的的测量方法.
- SD NRS与SSD参数相关,表明了全面的概念覆盖范围.
结论:
- 在AD试验中开发了一种测量睡眠障碍的方法.
- 经过验证的SD NRS是适合用于AD睡眠障碍的PRO措施.
- 开发的方法可能适用于其他导致睡眠障碍的皮肤疾病.
