一种 (RP) UHPLC/UV分析方法,用于在mRNA疫苗制造过程中量化dRNA
Sara Sousa Rosa1,2,3, Shuran Zhang1, Yustika Sari1
1Department of Biochemical Engineering, University College London, Gordon Street, London, WC1E 6BT, UK. marco.marques@ucl.ac.uk.
Analytical methods : advancing methods and applications
|July 16, 2024
概括
一种新的RP-HPLC方法在30分钟内准确量化双链RNA (dsRNA),一种mRNA制造杂质. 这种更快,更精确的技术改进了传统的基于免疫的检测方法.
科学领域:
- 生物化学 生物化学
- 分析化学 分析化学
- 制药制造业 制药制造业 制药制造业
背景情况:
- 双链RNA (dsRNA) 是一种在信使RNA (mRNA) 生产过程中产生的杂质.
- 目前的检测方法,主要是基于免疫,由于速度和灵活性的限制,不适合在制造过程中进行实时监测.
研究的目的:
- 开发和验证一种快速,精确和灵活的分析方法,用于量化mRNA制造中的dsRNA杂质.
- 建立一个优越的替代品,以现有的免疫基检测技术.
主要方法:
- 开发一种逆相高性能液态染色学 (RP-HPLC) 方法,用于dSRNA检测.
- 验证RP-HPLC方法的精度,检测范围,检测极限 (LOD),量化极限 (LOQ) 和输出差异.
主要成果:
- 与基于免疫的方法相比,开发的RP-HPLC方法表现出更高的精度,更广泛的检测范围,以及更好的LOD和LOQ.
- 该方法表现出较低的输出方差,表明更高的可靠性.
- 单个样本dsRNA的量化可以在30分钟内实现.
结论:
- 新的RP-HPLC方法为在mRNA制造过程中监测dRNA杂质提供了重大进步.
- 这种方法为mRNA生产的质量控制提供了更快,更准确和更灵活的解决方案.
