一个现代化的课程培训科学家在模型信息化药物开发:进度报告的FDA补助培训监管科学家的进展报告
Jeffrey S Barrett1, Klaus Romero1, Craig Rayner2
1Critical Path Institute, Tucson, Arizona, USA.
该计划开发了针对不同受众的基于模型的药物开发 (MIDD) 的电子学习视频. 该培训弥合了科学家和监管机构在药物开发方面的学术和实践知识差距.
科学领域:
- 药物开发 药物开发
- 监管科学 监管科学
- 制药指标 (Pharmacometrics) 是一个指标.
背景情况:
- 关键路径研究所 (C-Path) 和行业合作伙伴共同创建了关于基于模型的药物开发 (MIDD) 的电子学习材料.
- 对于在监管和行业环境中的非建模专业人士来说,现有的培训往往不足.
- 多国制药公司提供了案例研究,以提供实际应用的例子.
研究的目的:
- 为非建模观众开发关于MIDD主题的可访问电子学习视频模块.
- 在药物开发和监管科学中弥合学术知识和实际应用之间的差距.
- 为参与审查建模和仿真工作的建模人员和非建模人员提供有价值的见解.
主要方法:
- 在电子学习格式中创建教学视频材料,涵盖各种MIDD主题.
- 包括制药公司的案例研究来说明MIDD应用.
- 开发关于MIDD景观,模型类型,决策,未来目标和模型相互连接的模块.
主要成果:
- 目前在MIDD上有大约13个小时的视频内容.
- 电子学习材料旨在使监管机构,学术科学家和行业专业人士受益.
- 一个学习管理系统 (LMS) 正在由FDA审核人员进行测试.
结论:
- 开发的MIDD电子学习资源解决了关键的培训缺口.
- 未来的计划包括扩大内容,教师,指导和更广泛的访问.
- 该MIDD培训LMS可适应多样化的学习需求和未来的受众扩张.
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