有或没有机械循环支持的高风险穿皮冠状动脉干预:Impella是否会在PROTECT IV随机试验中表现出优越性?
Kalyan R Chitturi1, Cheng Zhang1, Waiel Abusnina1
1Section of Interventional Cardiology, MedStar Washington Hospital Center, Washington, DC, USA.
概括
在PROTECT IV试验可能是 underpowered. 现实数据表明,初级终点率低于预期,可能需要更大的样本大小,以支持Impella的高风险皮肤冠状动脉干预 (HR-PCI).
科学领域:
- 心脏病学 心脏病学
- 干预心脏病学 干预心脏病学
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- PROTECT IV是一项试验,研究在高风险皮肤冠状动脉干预 (HR-PCI) 期间使用Impella.
- 这项研究评估了在没有Impella的情况下接受HR-PCI的现实世界队列.
- 目的是评估重大不良事件发生率,以告知PROTECT IV的功率计算.
研究的目的:
- 为了确定PROTECT IV试验是否有足够的动力.
- 在HR-PCI患者中估计初级复合终点的实际事件率.
- 将观察到的结果与试验假设进行比较.
主要方法:
- 在没有Impella的情况下进行HR-PCI的700名患者的分析 (2008-2022年).
- 卡普兰-梅尔法用于估计1,2,3年复合事件率.
- 根据观察到的事件率计算出所需的样本大小.
主要成果:
- 观察到的2年复合终点率为30.8%.
- 根据PROTECT IV的假设,基于0.75.5的危险比率,非Impella臂的两年事件率为50%.
- 试验需要516个事件,90%的功率,这意味着50%的事件率.
结论:
- 观察到的30.8%的两年事件率表明,PROTECT IV可能不足.
- 根据观察到的数据,估计需要1966名患者,而试验估计需要1252名患者.
- 需要进一步分析以确认Impella是否在HR-PCI中表现出优越性.
