重组人神经生长因子 (cenegermin) 适度至严重的眼睛干燥:第二阶段,随机,载体控制,剂量范围的试验
David Wirta1, William Lipsky2, Melissa Toyos3
1Eye Research Foundation, 520 Superior Avenue, Suite 235, Newport Beach, CA, 92663, USA.
BMC ophthalmology
|July 17, 2024
概括
塞内格林在干眼病 (DED) 中表现有前途,改善了患者报告的症状,尽管未达到主要终点. 建议对这种局部神经生长因子治疗进行进一步的研究.
科学领域:
- 眼科医生 眼科 眼科
- 角质科学 角质科学
- 干眼疾病研究 干眼疾病研究
背景情况:
- 干眼疾病 (DED) 涉及神经感官异常.
- 神经生长因子 (NGF) 对于角膜神经的健康和愈合至关重要.
- 塞内格尔明是一种局部重组的人类NGF,有助于神经变性角膜炎的角膜愈合.
研究的目的:
- 评估格林在中度至重度DED的疗效和安全性.
- 在DED患者中确定塞内格林的最佳剂量策略.
- 评估cenergermin对角膜神经完整性和患者症状的影响.
主要方法:
- 第二阶段,多中心,随机,双面罩,车辆控制,剂量范围的试验.
- 患者接受了cenergermin (t.i.d. 或B.I.D.) 的情况. 或车辆4周,随着12周的随访.
- 主要终点:希尔默I分数的变化;次要终点:响应率和SANDE分数.
主要成果:
- 在第4周,Cenegermin和车辆组之间的Schirmer I分数没有统计学上显著的差异.
- 观察到更高的响应率与 cenegermin b.i.d. (29.3%) 和t.i.d. (25.9%) 与车辆 (11.9%) 相比.
- 这里是Cenegermin T.I.D. 的中心. 显著降低了SANDE得分,通过随访持续;轻微的眼睛疼痛是主要的不良事件.
结论:
- 在中度至重度的DED患者中,cenegermin耐受性良好.
- 虽然主要终点没有达到,但患者报告的干眼症状有显著改善.
- 需要进行更大规模的研究,以进一步评估DED治疗中的Cenegermin.
