在轻度新生儿脑病变中全身低温:多中心III期随机对照试验的协议
Reema Garegrat1, Paolo Montaldo2,3, Constance Burgod2
1Centre for Perinatal Neuroscience, Department of Brain Sciences, Imperial College London, Du Cane Road, London, W12 0HS, England. r.garegrat@imperial.ac.uk.
BMC pediatrics
|July 18, 2024
概括
该COMET试验调查了冷却轻度低氧性缺血性脑病变的新生儿是否可以改善认知发育. 这项研究旨在确定治疗性低温症在轻度病例中的安全性和有效性,并可能指导未来的治疗指南.
科学领域:
- 新生儿神经学 新生儿神经学
- 儿科重症监护 儿科重症监护
- 治疗性低温症治疗性的低温症
背景情况:
- 轻度缺氧缺血性脑病变 (HIE) 与认知缺陷和学习问题有关.
- 全身低温对中度/重度HIE有效,但其在轻度HIE中的使用尚未证明.
- 轻度脑病变冷却 (COMET) 试验解决了这一知识差距.
研究的目的:
- 评估全身低温对改善轻度HIE新生儿认知发育的疗效.
- 为了确定治疗性低温对轻度HIE的安全性概况.
- 为提供NHS中低温治疗的经济评估.
主要方法:
- 第三期,多中心,开放标签,随机对照试验.
- 426名轻度HIE新生儿随机分为72小时的低温 (33.5°C) 或正常热 (37°C).
- 用贝利婴幼儿发育尺度评估2岁的神经发育结果,第4版.
主要成果:
- 主要结果:复合认知分数的平均差异.
- 二次结果包括安全和资源利用.
- 在2岁时对神经发育结果的中央掩盖评估.
结论:
- COMET试验将确定全身低温对轻度IE的安全性和有效性.
- 结果将为轻度HIE管理的国家和国际临床指南提供信息.
- 经济评估将评估NHS的成本效益.


