一个随机对照试验的SFX-01后下大脑关节出血 - SAS研究

科学领域:

• 神经科学是一个神经科学.
• 药理学 药理学是指药理学的学科.
• 临床医学 临床医学

背景情况:

• 脑下关节出血 (SAH) 是一种关键的神经疾病,通常导致二次脑损伤.
• 硫福拉 (SFN) 是核因素红色素2相关因子2 (Nrf2) 的强有力的激活剂,在临床前SAH模型中表现出抗炎和抗氧化特性.
• SFX-01是一种新型药物,旨在用于临床输送SFN.

研究的目的:

• 评估SFX-01在自发SAH患者的安全性,药理动力学和疗效.
• 评估血和脑脊液 (CSF) 中的SFN及其代谢物水平.
• 确定SFX-01对血管,炎症标志物和SAH患者临床结果的影响.

主要方法:

• 一个多中心,双盲,安慰剂控制,随机的临床试验,涉及105名自发SAH患者 (18-80岁).
• 患者接受了SFX-01 (300毫克每天两次) 或安慰剂28天.
• 主要结局包括安全性,血/CSF SFN 水平,以及通过跨骨多普勒超声波进行血管. 二次结局评估了CSF的哈普托格洛宾,甲和功能状态 (mRS,SAHOT).

主要成果:

• 与安慰剂相比,SFX-01是安全的,恶心是唯一显著的不良事件差异.
• 在血中检测到SFN及其代谢物 (SFN-氨酸,SFN-N-乙-氨酸),在GSTT1无个体中含量更高.
• 脊髓中SFN水平低且不一致,由脊髓/血清白蛋白比率预测. 研究小组之间没有观察到血管,CSF生物标志物或功能结果的显著差异.

结论:

• SFX-01是一种安全的药物,用于在急性SAH患者中输送SFN.
• 在CSF中,SFN的透率低于预期.
• 在这种SAH患者队列中,SFX-01没有在减少大血管或改善临床结果方面表现出有效性.