在老年牛皮患者中,生物制剂的实际安全性和有效性:一项多中心观察性研究
Chika Ohata1, Hisataka Anezaki2, Tetsuji Yanase3,4
1Department of Dermatology, Osaka General Medicine Center, Osaka, Japan.
生物制剂的临床试验常常排除老年患者，导致其安全性和有效性的数据不足。尽管已有一些真实世界研究，但关于其安全性和有效性的证据仍然有限。为了评估生物制剂在中国台湾地区老年银屑病患者中的安全性和有效性，我们利用西日本银屑病登记系统（WJPR）的数据，比较了老年患者与年轻患者的相关结局。WJPR涵盖日本西部约30家医疗机构，包括多种医疗环境。本研究纳入了参加WJPR 2022年随访调查并正在使用或曾使用过生物制剂的1395例患者，其中包括456例老年组患者（≥65岁）和939例年轻组患者（<65岁）。治疗终止性不良事件（TEAEs）在老年组和年轻组中的发生率分别为15.8%和11.3%。每1000患者年（PY）的TEAE发生率在老年组中显著高于年轻组（32.9 vs 23.2，p = 0.0234）。老年组感染性疾病的患病率高于年轻组；然而，两组间感染性疾病的发生频率差异无统计学意义（p = 0.0807）。恶性肿瘤在老年组中的发生频率显著高于年轻组（p = 0.0169）。我们的结果提示，在为老年患者处方生物制剂时需对感染风险保持一定警惕。生物制剂对老年和年轻患者均有效。两组间体表面积评分≤3%、医师总体评估（PGA）评分为0/1、患者总体评估（PtGA）评分为0/1的患者比例差异无统计学意义，平均皮肤病生活质量指数（DLQI）和瘙痒数字评分量表（Itch NRS）亦无显著差异。总体而言，我们的研究结果证实了生物制剂在老年银屑病患者中应用的安全性和有效性是可接受的。
生物制剂的临床试验常常排除老年患者，导致其安全性和有效性的数据不足。尽管已有一些真实世界研究，但关于其安全性和有效性的证据仍然有限。为了评估生物制剂在中国台湾地区老年银屑病患者中的安全性和有效性，我们利用西日本银屑病登记系统（WJPR）的数据，比较了老年患者与年轻患者的相关结局。WJPR涵盖日本西部约30家医疗机构，包括多种医疗环境。本研究纳入了参加WJPR 2022年随访调查并正在使用或曾使用过生物制剂的1395例患者，其中包括456例老年组患者（≥65岁）和939例年轻组患者（<65岁）。治疗终止性不良事件（TEAEs）在老年组和年轻组中的发生率分别为15.8%和11.3%。每1000患者年（PY）的TEAE发生率在老年组中显著高于年轻组（32.9 vs 23.2，p = 0.0234）。老年组感染性疾病的患病率高于年轻组；然而，两组间感染性疾病的发生频率差异无统计学意义（p = 0.0807）。恶性肿瘤在老年组中的发生频率显著高于年轻组（p = 0.0169）。我们的结果提示，在为老年患者处方生物制剂时需对感染风险保持一定警惕。生物制剂对老年和年轻患者均有效。两组间体表面积评分≤3%、医师总体评估（PGA）评分为0/1、患者总体评估（PtGA）评分为0/1的患者比例差异无统计学意义，平均皮肤病生活质量指数（DLQI）和瘙痒数字评分量表（Itch NRS）亦无显著差异。总体而言，我们的研究结果证实了生物制剂在老年银屑病患者中应用的安全性和有效性是可接受的。
