对TQB3602,一种口服蛋白酶体抑制剂的I期研究,用于复发性和耐火性多发性髓瘤

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 药理学 药理学是指药理学的学科.
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 复发性/耐药性多发性骨髓瘤 (RRMM) 呈现出重大未满足的治疗需求.
• 正在研究新的口服生物可用蛋白酶体抑制剂,以改善治疗结果.

研究的目的:

• 评估TQB3602在RRMM患者中的安全性,耐受性,药理动力学和初步疗效.
• 为了确定TQB3602在这个患者群体中的最大耐受剂量 (MTD).

主要方法:

• 一个多中心,I期,3+3剂量升级和扩展临床试验.
• 招募RRMM患者,他们之前至少接受过两种抗髓瘤疗法.
• TQB3602在28天周期的第1,8和15天内口服0.5-7mg剂量.

主要成果:

• 25名RRMM患者被纳入剂量升级阶段.
• 由于7.0mg的剂量限制性毒性 (周围神经病变,腹),MTD被确定为6.0mg.
• 任何级别的不良事件发生在96%的患者中;级别≥3的不良事件发生在52%的患者中,最常见的是贫血 (24%).
• 周围神经病变发生在16%的患者中,没有3级以上的事件.
• TQB3602的吸收速度很快 (Tmax为0.8-1.5小时),半衰期很长 (约82小时).
• 从第1天到第15天,AUC和Cmax增加.
• 在22名可评估应答的患者中,63.7%的患者实现了稳定疾病或更好.

结论:

• 在RRMM患者中,TQB3602耐受性良好,显示出有利的神经毒性特征.
• 观察到初步的疗效,很大一部分患者的病情稳定或改善.
• 预计治疗剂量为6mg已确定,并正在正在进行的剂量扩展阶段中使用.