对前列腺放射治疗的可生物降解气球直肠间隔器进行前性,随机控制的关键试验

科学领域:

• 辐射瘤学 辐射瘤学
• 医疗器械 医疗器械
• 前列腺癌治疗方法 前列腺癌治疗方法

背景情况:

• 直肠间隔器用于缓解前列腺放射治疗期间的直肠副作用.
• 有关当前凝间隔器注射的精度和可重复性存在担忧.
• 一个新的直前列腺间隔气球为控制和适应性部署提供了潜力.

研究的目的:

• 评估一种新型直前列腺间隔气球的疗效和安全性.
• 要测试气球间隔器是否能在75%以上的受试者中实现≥25%的直肠V70减少.
• 评估是否与植入程序相关的和直肠不良事件在气球与对照组中的非劣势.

主要方法:

• 招募了222名T1-T3前列腺癌患者,并随机选择 (2:1气球:控制).
• 患者接受了经膜超声波引导的信任性放置,带有或没有气球间隔器.
• 进行了强度调节辐射疗法,通过植入前和植入后的CT扫描来评估疗效.

主要成果:

• 达到了主要疗效终点:97.9%的气球受试者实现了>25%的直肠V70减少 (P<.001).
• 达到了主要安全终点,气球受试者≥1级不良事件较少 (18%对23%,P<0.001非劣势).
• 平均周向间距为19毫米,98.5%的气球在6个月后被再吸收.

结论:

• 可生物降解的直肠间隔气球有效降低了直肠辐射剂量.
• 气球间隔剂与不良事件的减少和持续的再吸收有关.
• 这种新的设备有望提高前列腺放射治疗的安全性和有效性.