同源性和自身性未稀释血清眼滴-符合良好制造实践的验证策略

科学领域:

• 眼科医生 眼科 眼科
• 生物技术是生物技术.
• 质量保证 质量保证 质量保证

背景情况:

• 血清眼滴 (SED) 对于治疗眼部表面疾病,如Sicca综合征和移植对宿主疾病至关重要.
• 目前的自主和异性SED的制造,储存和运输流程需要良好的制造实践 (GMP) 验证.
• 目前尚缺少SED的标准化质量参数.

研究的目的:

• 为了验证自主和异性SEDs的生产,储存和运输的GMP合规性.
• 为SEDs建立质量控制规范.
• 定义SED的保质期和打开后的可用性.

主要方法:

• 血清从全血中无菌地加工成一次性使用的瓶子.
• 质量控制测试包括视觉检查,不孕不育,白细胞计数,pH值,维生素A,TGF-β和VEGF-A.
• 经过24小时和6个月的冷储存 (-20°C) 后评估稳定性;运输验证涉及模拟的现实条件.

主要成果:

• 维生素A,TGF-β和VEGF-A的度在冷24小时后保持稳定.
• 所有测试的SED都符合pH和细胞污染规格,微生物测试结果为负.
• 它们的保质期在-20°C下为6个月,在打开后使用时限为24小时. 运输在4小时内得到验证.

结论:

• 成功验证了自主和异性SED生产,储存和运输的GMP合规性.
• 该研究确定了关键质量参数,并证实了SED的安全性和稳定性.
• 在一次性应用器中的100%血清眼滴在打开后最多24小时内是安全的.