在中国临床实验室,通过分析国家外部质量评估计划的数据,进行定量D-二聚合物测定
Chenbin Li1, Chengshan Xu1, Gaofeng Hu1
1National Center for Clinical Laboratories, Institute of Geriatric Medicine, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing Hospital,National Center of Gerontology, P.R. China.
概括
中国的D-二聚合物测定性能显示出重大分析质量问题,包括不一致的报告单位和高的实验室间变化. 协调表达单位和偏好未经修改的测试系统对于临床安全至关重要.
科学领域:
- 临床化学 临床化学
- 实验室医学 实验室医学
- 诊断检测试验 诊断检测试验
背景情况:
- 在诊断静脉血栓塞栓症 (VTE) 时,D-二聚体测试至关重要.
- 在中国,D-二聚合物试验的分析质量尚未得到全面评估.
- 外部质量评估数据可以揭示性能和质量问题.
研究的目的:
- 调查在中国使用的D-二聚合物试验的分析性能.
- 识别和解决D-二次体测试中的分析质量挑战.
- 为改善D-二次体测定标准化和临床应用提供建议.
主要方法:
- 来自中国国家外部质量评估计划 (中国NEQAS) 2014-2022年期间的D-二极管测定数据的分析.
- 试剂的评估,检测结果,报告单位 (DDU/FEU) 和2022年NEQAS的切断值.
- 研究9年间的实验室间变化系数 (CVs) 和修改与未修改的测试系统的影响.
主要成果:
- 确定了82种试剂品牌的广泛范围,其中55种缺乏指定表达单位 (DDU或FEU).
- 观察到测试结果的显著变化,在使用相同单位对相同样本的测试中,最大至最小的比率高达7倍.
- FEU单元比DDU (17.1%) 普遍 (63.4%),修改后的测试系统的实验室间CV比改进前的未修改测试系统高.
- 在研究期间,简历通常没有显示出一致的下降趋势.
结论:
- 监管机构应强制要求在D-二次元测试的包装插件上标记表达单位.
- 实验室专业人员必须遵守使用说明,并优先考虑未经修改的测试系统,以确保安全的临床应用.
- 协调报告单位的合作努力对于提高D-二次元测试结果的可靠性和可比性至关重要.
