将危害结果纳入核心结果集需要仔细考虑
Joel Tay1, Catherine Robinson2, Jane Blazeby3
1Centre for Biostatistics, The University of Manchester, Manchester Academic Health Science Centre, Manchester, UK.
大多数核心结果集 (COS) 现在都包括伤害结果. 然而,在方法和必要性方面仍然存在挑战,这需要COS开发人员对危害的范围和包含进行仔细考虑.
科学领域:
- 卫生研究方法论 卫生研究方法论
- 患者安全 患者安全
- 临床试验设计 临床试验设计
背景情况:
- 核心成果集 (COS) 对于标准化临床研究结果至关重要.
- 将不良事件或伤害结果纳入COS越来越被认为对全面的患者安全至关重要.
- 现有的研究还没有完全量化已发表的COS中伤害结果的流行率和特征.
研究的目的:
- 确定公布的COS研究中包括危害结果的比例.
- 区分包括个人和聚合伤害结果之间的差异.
- 确定影响包括危害结果在COS中的因素.
主要方法:
- 进行了对100项已发表的COS研究 (2021年1月至2023年1月) 的系统审查.
- 提取和交叉检查了包括伤害结果 (个体和聚合) 的数据.
- 一项对COS开发人员的调查探讨了他们关于伤害结果的经验和方法.
主要成果:
- 三分之二 (65%) 的审查的COS包括至少一个伤害结果.
- 在总共1104个核心结果中,有184个 (17%) 是伤害结果 (154个个体,56个聚合).
- 在COS中,单疗法 (50%) 的个人伤害比多疗法 (39%) 更常见.
结论:
- 伤害结果经常被纳入COS,作为个人或聚合数据.
- 关于在COS中包括危害的方法和必要性的挑战仍然存在.
- COS开发人员应优先考虑根据其COS的具体范围,包括相关的伤害结果.
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