中国草药在急性脑内出血 (CHAIN) 试验中的统计分析计划

科学领域:

• 神经学 神经学
• 药理学 药理学是指药理学的学科.
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 急性脑内出血 (ICH) 是一种严重的疾病,治疗选择有限.
• 传统中医药 (TCM) 化合物FYTF-919显示出降低大脑胀和增强ICH免疫反应的潜力.
• 中国草药在急性脑内出血 (CHAIN) 研究中研究了FYTF-919的疗效.

研究的目的:

• 概述前性,随机,双盲,安慰剂对照的CHAIN试验的统计分析计划 (SAP).
• 详细说明分析90天使用权重修改的Rankin尺度得分的主要结果的方法.
• 确保对FYTF-919对ICH结果的影响进行透明和可验证的分析.

主要方法:

• 一个多中心,前性,随机,双盲,安慰剂对照试验,涉及中国1504名患者.
• 患者接受FYTF-919或安慰剂口服28天.
• 主要结局使用一般线性回归分析,90%功率 (α 0.05) 获得0.06绝对改善.

主要成果:

• 为CHAIN研究制定了一个预定义的统计分析计划.
• 这种SAP有助于进行透明和可验证的数据分析.
• 该计划详细介绍了基线特征,患者管理和结果分析,包括共变量调整和缺失数据的处理.

结论:

• 链条统计分析计划是前性地开发的.
• 该计划强调内部有效性的高质量标准.
• 这种方法最大限度地减少了FYTF-919对急性脑内出血的研究中的潜在分析偏差.