比较Obtura血管闭塞装置与手动压缩,以实现皮肤穿关节手术后的血静:一项随机研究
Tom Devasia1, Rajendra Kumar Premchand2, Santosh K Sinha3
1Department of Cardiology, Kasturba Medical College Manipal Academy of Higher Education, Manipal, Karnataka, India.
概括
与手动压缩相比,ObturaTM血管闭塞装置 (VCD) 显著缩短了输血静止和行走的时间. 这种VCD提供了一个更安全,更有效的替代方案,以关闭血管接入.
科学领域:
- 心血管干预 心血管干预
- 医疗器械技术 医疗器械技术
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- 透导管是一种常见的程序,需要有效地关闭血管接入.
- 手动压缩 (MC) 是一种传统的方法,但可能耗时且伴有并发症.
- 血管闭塞装置 (VCD) 旨在提高血静的安全性和效率.
研究的目的:
- 为了比较ObturaTM VCD对手动压缩 (MC) 的安全性和有效性,在接受输血管导管治疗的患者中.
- 评估主要终点,包括血液静止时间 (TTH) 和部署成功.
- 评估二级终点,如技术成功,不良事件和通行时间 (TTA).
主要方法:
- 一个前性的,随机的,受控的,多中心试验.
- 268名患者被随机分为1:1分别分配到Obtura VCD组或MC组.
- 通过TTH,部署成功,技术成功,不良事件和TTA来评估安全性和有效性.
主要成果:
- 在技术和部署方面,Obtura VCD的成功率为100%.
- 与MC (p<0.0001) 相比,Obtura VCD组的TTH (3.26与23.95分钟) 和TTA (155.44与723.84分钟) 显著较短 (p<0.0001).
- 随访时没有观察到接入部位并发症; 血液瘤和伪动脉瘤的发病率很低,在各组之间是可比的.
结论:
- 欧布图拉TM VCD是手动压缩的安全有效替代品,用于关闭血管接入.
- 它显著减少了血液静止和行走的时间,改善了患者的康复.
- 该设备在实现快速血液静止方面具有优势,成功率高,并发症最小.
