自动化微流体介质素-6免疫试验的分析和临床验证
Jianbo Yang1, Mustafa A Barbhuiya1, Christopher Hamilton1
1Department of Pathology and Laboratory Medicine, Pennsylvania State University College of Medicine, Hershey, PA, USA.
Annals of clinical and laboratory science
|July 24, 2024
概括
这项研究验证了Ella平台上的自动化微流体干白素-6 (IL-6) 免疫试验. 该试验显示了强大的分析和临床性能,满足了对IL-6测量的临床需求.
科学领域:
- 生物医学工程 生物医学工程
- 临床化学 临床化学
- 免疫学 免疫学 免疫学
背景情况:
- 洲际蛋白-6 (IL-6) 是炎症反应中的一个关键细胞因子.
- 准确和高效的IL-6测量对于临床诊断至关重要,特别是在COVID-19等条件下.
- 自动化免疫测试平台为提高临床实验室效率提供了潜力.
研究的目的:
- 在Ella平台上验证一项自动化微流体干白素-6 (IL-6) 免疫测试,用于临床使用.
- 评估Ella IL-6试验的分析和临床性能特征.
- 为了确定测试对常规临床诊断的适用性.
主要方法:
- 精度的验证,定量化的下限,分析测量范围 (AMR),准确性和特异性.
- 评估常见物质 (生物素,托西利祖马布) 和生物矩阵 (血液溶解,黄,脂血) 的干扰.
- 在96名COVID-19患者的临床绩效评估和在健康成年人中确定参考值.
主要成果:
- 该试验显示出极好的精度 (CV 1.8%-4.8%) 和广泛的AMR (0.7-2652 pg/mL).
- 观察到对各种内源性和外源性物质干扰的高耐药性.
- 在COVID-19患者中,95.83%的IL-6水平高于5.0 pg/mL的确定的参考限值.
结论:
- 在Ella平台上的自动微流体IL-6免疫检测器是强大的,需要最小的手动操作.
- 该试验的分析和临床性能特征符合临床环境的要求.
- 这种经过验证的测定方法适合在患者样本中可靠量化IL-6.
