使用下一代测序对CHO未加工散装的基于风险的病毒检测进行传染性病毒的鉴定
Tiffany Hsu1, Mary Jo Talley1, Ping Yang1
1Purification, Microbiology, and Virology, Genentech, a Member of the Roche Group, South San Francisco, California, USA.
Biotechnology progress
|July 25, 2024
概括
下一代测序 (NGS) 可以取代传统的病毒分析,以加快药物制造. 这项研究评估了NGS适合于中国仓鼠卵巢 (CHO) 病毒检测的适宜性,发现污染风险较低.
科学领域:
- 生物制药制造业 生物制药制造业
- 病毒安全测试 病毒安全测试
- 分子诊断学 分子诊断学
背景情况:
- 制造速度对于药物可访问性至关重要.
- 在体外病毒 (IVV) 基于细胞的测试是中国子卵巢 (CHO) 基药物释放的瓶.
- 下一代测序 (NGS) 为加速这一过程提供了一个潜在的替代方案.
研究的目的:
- 评估NGS在CHO制造中替代IVV细胞基试验的适用性.
- 评估CHO生物工艺中病毒污染的风险.
- 在CHO病毒检测中为NGS开发提供框架.
主要方法:
- 在文献中搜索以根据它们对CHO细胞的风险识别和分类159种病毒.
- 审查目前NGS在制药行业的应用.
- 对CHO病毒感染史的分析.
主要成果:
- 在CHO制造中病毒污染的总体风险很低.
- 据报道,历史上只有六种病毒污染了CHO生物过程,通常与原材料有关.
- 编制了对CHO细胞潜在传染性病毒的全面列表.
结论:
- 在CHO制造中,NGS是IVV检测的可行替代品,用于现代化病毒检测.
- 对病毒污染的风险减轻策略包括原材料控制和强有力的测试.
- 监管指南 (ICH Q5A (R2)) 支持使用NGS进行偶然的毒剂测试.


