利用红素B作为通过静电吸引力测定卢拉西的度标志物;应用到内容统一性测试中

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 药品分析 药品分析
• 频谱化测量 频谱化测量 频谱化测量

背景情况:

• 卢拉西是一种关键的抗精神病药物.
• 精确量化卢拉西对于治疗疗效和患者安全至关重要.
• 开发敏感和环保的分析方法是制药分析的优先事项.

研究的目的:

• 开发和验证一种简单,灵敏和环保的光谱法测量方法来确定卢拉西.
• 评估该方法在散装粉末和制药配方中量化卢拉西的适用性.
• 评估开发的分析方法的绿色性.

主要方法:

• 使用卢拉西对红素B光的灭效应进行光谱测量分析.
• 优化系统参数,包括缓冲 pH 和激发/发射波长 (530/552 nm).
• 根据国际协调委员会 (ICH) 的指导方针进行验证,包括确定量化和检测极限.

主要成果:

• 对于20-600 ng/mL (R2 = 0.9998) 范围内的卢拉西,建立了一个线性校准曲线.
• 量化和检测极限分别确定为13.5 ng/mL和4.5 ng/mL.
• 该方法证明了散装和片剂形式的卢拉西的高回收率,并成功评估了片剂的统一性.

结论:

• 拟议的光谱计量方法是简单,灵敏,快速和环保的,用于定量卢拉西.
• 该方法适用于散装和制药配方中的卢拉西的常规质量控制.
• 开发的方法与绿色化学原则保持一致,提供可持续的分析解决方案.