使用clin的临床试验中的交互式医疗和安全监测DataReview:一个经过验证和开源的报告工具

科学领域:

• 临床试验方法论 临床试验方法论
• 数据管理和数据分析.
• 药物监督 药物监督 药物监督

背景情况:

• 持续监测临床试验数据对于参与者的安全和监管合规性至关重要.
• 现有的安全数据审查方法可能耗时,缺乏交互功能.
• 需要有效,可重复的工具来支持医疗和安全监测委员会.

研究的目的:

• 介绍一个开源的,经过验证的图形工具,clinDataReview R包,用于临床试验数据审查.
• 促进对受试者数据的有效和交互式监控,包括错误检测和数据不一致的识别.
• 支持对安全数据报告的监管指南的遵守.

主要方法:

• 开发了clinDataReview R包,这是一个开源验证的图形工具.
• 整合用于数据访问的功能,可以详细了解个别患者的个人资料.
• 集成互动表,列表和图形可视化用于初级安全数据.

主要成果:

• 该clinDataReview工具提供有效访问临床试验数据.
• 包括用于错误和数据不一致检测的功能.
• 通过一个实施示例,证明了与FDA/EMA指南一致的验证输出.

结论:

• 该clinDataReview R包使临床试验安全数据的更有效,互动和可重复的审查成为可能.
• 该工具支持持续的医疗监测,监督和安全监测委员会.
• 它有助于确保参与者的安全,并在临床试验期间满足监管要求.