在中国的先进ROS1重排的非小细胞肺癌中治疗foritinib:一个多中心,开放标签,单臂,第二阶段研究

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 药理学 药理学是指药理学的学科.
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 针对ROS1重组非小细胞肺癌 (NSCLC) 的向疗法通常具有有限的内活性或引起中枢神经系统 (CNS) 毒性.
• 针对ALK和ROS1的新型抑制剂福利尼尼 (Foritinib) 在先进的ROS1重组NSCLC中对其疗效和安全性进行了评估.

研究的目的:

• 评估foritinib在患有晚期ROS1重组NSCLC的患者中的疗效和安全性.
• 评估药物的活性,包括内反应,在一个具有挑战性的患者群体.

主要方法:

• 在中国进行的一项两部分,多中心,单臂,开放标签,第二阶段研究 (NCT04237805).
• 纳入了晚期ROS1重组NSCLC和ECOG绩效状态≤2的患者.
• 2a期包括先前接受过0-1ROS1抑制剂治疗的患者,而2b期 (队列1) 包括未接受过ROS1抑制剂治疗的患者. 剂量在2a阶段有所变化,在2b阶段每天服用160mg.

主要成果:

• 客观应答率 (ORR) 在ROS1抑制剂先验患者中在2a期中为94%,在2b期队列1中为88%.
• 在中枢神经系统转移的患者中,ORR为100% (2a阶段,原始),40% (2a阶段,预治疗) 和90% (2b阶段).
• 与治疗相关的3-4级不良事件发生在32%的患者中,最常见的是高血糖 (12%) 和QT间隔延长 (6%). 没有报告与治疗相关的死亡.

结论:

• 福利尼尼在ROS1重组NSCLC患者中表现出显著的全身和内抗瘤活性,特别是那些对ROS1抑制剂原始的患者.
• 该药物表现出良好的耐受性,这表明它是一个有前途的治疗选择,特别是对于中枢神经系统转移的患者.