评估现实世界证据为各种利益相关者创造的价值的综合框架:协调注册表网络的案例

科学领域:

• 在医疗保健决策过程中.
• 现实世界的证据 (RWE) 评估评估.
• 卫生经济学和结果研究研究.

背景情况:

• 传统研究有局限性;现实世界的证据 (RWE) 提供了潜在的好处.
• 需要一个系统的框架来衡量RWE的价值和效率.
• 目前的方法缺乏标准化的方法来评估RWE对决策的影响.

研究的目的:

• 提出一个全面的框架来评估现实世界的证据 (RWE) 的价值.
• 评估RWE在医疗保健决策中的时间和成本效益.
• 引导对RWE基础设施和利用的战略投资.

主要方法:

• 制定了一个由四个组成部分组成的框架:利益相关者识别,价值主张理解,关键绩效指标 (KPI) 定义和指标/案例研究建立.
• 将KPI分类为"更好" (证据质量),"更快" (节省时间),或"更便宜" (成本效益).
• 根据利益相关者的需求和对比分析的精选KPI,量身定制的指标和案例研究.

主要成果:

• 现实世界证据 (RWE) 改善了对治疗效果异质性的评估,并扩大了产品标签.
• 与传统方法相比,RWE加快了市场后合规性,并减少了证据生成成本和时间.
• 一个新的指标证明了使用RWE检测产品故障信号的时间节省.

结论:

• 拟议的框架全面评估了所有医疗保健利益相关者的RWE价值.
• RWE提高了临床和监管环境中的效率,成本效益和决策.
• 该框架虽然专注于医疗器械,但可以为其他产品的RWE价值确定提供信息,从而实现战略投资.