开发和验证精确的流量注射方法来评估布雷克斯皮普拉,并应用于制药剂型和人类血分析
Sayed M Derayea1, Al Amir S Zaafan2, Dalia M Nagy1
1Analytical Chemistry Department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, 61519, Egypt.
BMC chemistry
|July 26, 2024
概括
一种新的流量注射-度法准确量化了抗精神病药物布雷克斯皮普拉 (BRX). 这种敏感的技术有效用于分析制药配方和生物样本中的BRX.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 药品分析 药品分析
- 测仪的光测量方法
背景情况:
- 布雷克西普拉 (BRX) 是一种用于治疗精神分裂症的新型抗精神病药物.
- 由于BRX的索烯环结构,它具有内在的光.
- 准确量化BRX对于治疗药物监测和质量控制至关重要.
研究的目的:
- 开发和验证一种快速,灵敏和选择性流量注射度法,用于测定布雷克斯皮普拉 (BRX).
- 评估该方法在制药产品和生物矩阵中量化BRX的适用性.
主要方法:
- 流量注入分析与光检测相结合 (在326nm激发,在364nm发射).
- 载体溶液:10mM酸盐缓冲剂 (pH4) 和乙二 (50:50,v/v) 在0.5mL/分钟的流量下.
- 方法根据国际协调理事会 (ICH) 指导方针进行验证.
主要成果:
- 线性校准曲线在20-350 ng/mL的范围内 (r2 = 0.9999).
- 量化极限 (LOQ) 为9.7 ng/mL,检测极限 (LOD) 为3.2 ng/mL.
- 成功量化了Neopression®片和的人类血中的BRX,并获得了可接受的恢复率.
结论:
- 开发的流量注射-度法为布雷克斯皮普拉分析提供了精确而敏感的方法.
- 该方法适用于药物配方的常规质量控制以及在生物样本中定量BRX.
- 这种技术为治疗药物监测和药理动力学研究提供了宝贵的工具.
