在自动化溶解系统disoBOT中优化对甲醇和二甲分析的转移
David Majer1, Aljaž Šporin2, Matjaž Finšgar1
1University of Maribor, Faculty of Chemistry and Chemical Engineering, Smetanova ulica 17, 2000, Maribor, Slovenia.
这项研究介绍了disoBOT,一种用于药物溶解测试的自动化系统. 溶解BOT显示了对甲和二甲的最小转移,确保了可靠的溶解测试结果.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 分析化学 分析化学
- 药物输送系统 药物输送系统
背景情况:
- 自动化系统对于高效和可重复的药物分析至关重要.
- 溶解测试是固体口服剂型的关键质量控制参数.
- 在自动化系统中延续可能会影响后续测试的准确性.
研究的目的:
- 首次评估自动化溶解系统 (dissoBOT) 的性能.
- 通过使用disoBOT来确定 (PA) 和二 (DS) 的转移量 (CO).
- 为了验证UV-VIS光谱光度法用于API量化.
主要方法:
- 对于PA和DS (LOD,LOQ,线性,准确性,精度) 的UV-VIS光谱测量的部分方法验证.
- 使用自来水作为洗介质来确定 dissoBOT 转移.
- 评估随着不同洗量和洗周期的转移.
主要成果:
- 经验证的UV-VIS方法具有低LOD/LOQ (<0.01 mg/L) 和高线性 (R2 > 0.9990).
- 准确 (平均回收率为99.81-101.43%) 和精确 (RSD 0.13-0.38%) 的API的量化.
- 迪索博特 (DissoBOT) 证明了PA和DS与自来水洗的转移率<1.00%.
- 优化的洗周期 (2x10毫升) 减少了转移到<0.20%.
结论:
- dissoBOT 是一种可靠的自动化系统,用于溶解测试.
- 该系统表现出最小的转移,确保测试准确性.
- 经过验证的分析方法和自动化系统适用于药品质量控制.
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