不同的铁利索马尔托配方 - 在原始物及其预期的类似物之间进行体外比较

科学领域:

• 制药科学 制药科学
• 分析化学 分析化学
• 药物开发 药物开发

背景情况:

• 制造和表征复杂的静脉注射 (IV) 铁配方,如铁甲醇 (FDI),存在重大挑战.
• 本研究的重点是评估FDI的第一个预期副本:Rapifer® (FDI预期类似A [FDIIS-A]) 和Tosiron® (FDI预期类似B [FDIIS-B]).

研究的目的:

• 为了确定简单的体外试验是否可以区分Monofer® (FDI) 与其预期的类似物,FDIIS-A和FDIIS-B.
• 评估预期的IV铁类似配方与原始产品的质量和可比性.

主要方法:

• 分析铁含量,pH,密度,非挥发性残留物,碳水化合物含量,分子量分布,复合强度 (酸解半衰期) 和自由铁含量.
• 对多批FDIIS-A和Monofer®的平均值进行比较;由于产品退出,FDIIS-B的测试有限.

主要成果:

• 虽然总铁含量相似,但FDI和其预期的类似物之间的染色图有所不同.
• 与Monofer® (<0.003% w/v) 相比,FDIIS-A的强度显著降低 (t1⁄2: 15h与40.3h相比) 和自由铁含量更高 (0.091% w/v).
• 此外,FDIIS-B的自由铁含量显著增加 (1.0% w/v),FDIIS-A的批次间变化更大.

结论:

• 简单的体外试验表明,预期的IV铁类似物在关键质量属性方面与原始药物Monofer® (FDI) 有显著差异.
• 对于其预期的类似药物,Monofer®的疗效和安全性概况不能被假定.
• 为了确保患者的安全和产品的质量,对于预期的静脉注射铁类产品需要加强监管审查.