通过HPLC/DAD/MS/MS技术开发和验证以太西莫德的稳定性指示方法,并采用绿色分析

科学领域:

• 制药科学 制药科学
• 药物开发 药物开发
• 分析化学 分析化学

背景情况:

• 埃特拉西莫德是一种新型的基-1-酸盐受体调节剂,已被批准用于性结肠炎.
• 强制降解研究对于药物产品和包装开发至关重要.
• 了解降解机制可以为稳定性评估和质量控制提供信息.

研究的目的:

• 对etrasimod.com进行强制降解研究.
• 开发和验证一种稳定性指示分析方法.
• 评估降解过程对环境的影响.

主要方法:

• 高性能液态色谱 (HPLC) 与二极管阵列探测器 (DAD) 和双重质谱 (MS/MS) 相结合.
• 在各种压力条件下强制降解:高温,基性,酸性,氧化和光分解.
• 稳定性指示方法的验证.
• 使用绿色评估工具对环保性的评估.

主要成果:

• 在高温和基本条件下,Etrasimod表现出良好的稳定性.
• 酸性水解,氧化和光解应激产生了八种降解产物.
• 开发的HPLC-DAD-MS/MS方法被验证为稳定性指示.
• 强制降解程序被证实是环保的.

结论:

• 强制降解研究提供了关于埃拉西莫德降解途径的重要数据.
• 了解降解产品有助于确定药物物质和剂型的接受标准.
• 经过验证的分析方法支持长期稳定性研究和质量控制.
• 采用的强制降解过程与绿色化学原则保持一致.