评估门稀释剂被卡普罗拉克坦污染的情况
Christophe Curti1,2, Elise D'Huart3, Edouard Lamy1,4
1Service Central de la Qualité et de l'Information Pharmaceutiques (SCQIP), Pharmacy Department, AP-HM, Hôpital de la Conception, Marseille.
概括
含有聚胺的塑料静脉注射袋可以出环状胺,caprolactam. 这项研究量化了正常盐水和乳糖溶液中的污染水平,揭示了大量的液,这使得制药公司必须披露安全性.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 材料科学 材料科学 材料科学
- 分析化学 分析化学
背景情况:
- 含有聚胺的多层塑料袋被广泛用于静脉注射液,如普通盐水 (NS) 和5%的水中的乳糖 (D5W).
- 可溶解的循环胺基,特别是卡普罗拉克坦,可以污染这些溶液.
- 之前对这些常见医疗用品中卡普罗拉克坦污染的公共研究缺乏.
研究的目的:
- 为了研究和量化NS和D5W溶液中的卡普罗拉克坦污染,这些溶液储存在多层塑料袋中.
- 为了评估从静脉注射液体中获得的卡普罗拉克坦的潜在每日摄入量.
- 强调需要对药品包装中卡普罗拉克坦安全性的透明度.
主要方法:
- 通过两个独立实验室验证卡普罗拉克坦的剂量方法.
- 在各种NS和D5W塑料容器中分析卡普罗拉克塔姆污染水平.
- 基于标准注射量计算潜在的每日卡普罗拉克坦剂量.
主要成果:
- 卡普罗拉克塔姆含量有显著的变化,从1.000毫升D5W中的5.43毫克/升到50毫升NS中的22.83毫克/升.
- 每天摄入3升静脉注射液体可能导致最低每日剂量为16.3毫克的卡普罗拉克塔姆.
- 多层板材中聚胺的存在被确定为污染源.
结论:
- 报告的卡普罗拉克塔姆污染水平很大.
- 高风险患者群体,包括新生儿和老年人,可能特别容易受到卡普罗拉克坦暴露的影响.
- 药品制造商必须公开披露有关其产品中卡普罗拉克坦安全性的信息.
