固相提取后进行气色谱-质谱测量,用于对抗咳糖中小分子N-尼托拉胺杂质的定量分析
Praenshu Aggarwal1, Gaurav Sharma1, Vinay Singh1
1Mankind Research Centre, Plot 191-E, Sector 4/II, IMT Manesar, Gurugram 122050 Haryana, India.
Journal of chromatography. A
|July 30, 2024
概括
一种新方法可以准确地检测咳糖中的低分子量尼托拉胺杂质. 这种定量分析通过在微量水平上识别污染物来确保产品的安全.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 药品分析 药品分析
背景情况:
- 尼托胺杂质是制药产品的一个重大问题.
- 低分子量氨酸可能会对健康造成风险.
- 准确的检测方法对于确保药物安全至关重要.
研究的目的:
- 开发和验证一种定量测试方法,以检测咳糖中的尼托拉胺杂质.
- 建立可靠的分析程序来检测小分子污染物.
主要方法:
- 固态相提取 (SPE) 使用强离子交换功能化的聚合物吸附剂盒.
- 气色谱-质谱 (GC-MS) 用于敏感和选择性检测.
- 多重反应监测 (MRM) 提高了选择性.
主要成果:
- 对于亚胺杂质的高矩阵峰回收率 (90%-120%).
- 达到的低检测极限 (LOD):0.1 ng/mL用于NDMA和NMOR,0.02 ng/mL用于NDEA,NDIPA和NIPEA.
- 方法根据ICH Q2指导方针对0.02-1.2 ng/mL的工作范围进行了验证.
结论:
- 开发的SPE-GC-MS方法适合对咳糖中的尼托拉胺杂质进行定量分析.
- 该方法表现出高灵敏度,选择性和准确性,满足监管要求.
- 这种分析方法有助于确保药品的安全性和质量.
