优化病毒过用于连续处理,使用高面积比率的连续过

科学领域:

• 生物制药制造业 生物制药制造业
• 工艺工程的过程工程.
• 过技术过技术的使用

背景情况:

• 连续生物处理在批量操作上具有优势,但在集成病毒过等传统步骤方面面临挑战.
• 持续病毒过中的低流量条件可能会损害病毒保留性能,阻碍采用.
• 现有的方法在持续流系统中难以保持高病毒清除率.

研究的目的:

• 开发和评估一种用于连续生物处理的新型连续病毒过方法.
• 在连续运行条件下实现目标病毒保留水平.
• 评估过器面积比对性能和寿命的影响.

主要方法:

• 病毒过器在连续配置中连续运行200小时.
• 在第一阶段和第二阶段过器之间使用了高面积比率 (13:1).
• 在第一阶段5L/m2/h的流量下运行,挑战了典型的连续过参数.

主要成果:

• 在连续过列车中实现了小鼠病毒 (MVM) 记录减少值 (LRV) ≥6.7.
• 第一个阶段的过器提供了~4LRV,而第二个阶段的过液显示没有可检测的病毒.
• 第一个阶段的过器控制了污染和过器列车的寿命,通过串行设置证明了有效的保护.

结论:

• 具有高面积比率的连续病毒过是一种可行的策略,可以在连续生物处理中增强病毒清除.
• 这种方法克服了低流量操作的局限性,并提高了整体工艺效率和安全性.
• 这些发现为优化生物制造中的连续病毒过列车提供了关键的见解.