描述和验证一种新的AI工具LabelComp,用于识别FDA标签中的不良事件变化
George A Neyarapally1, Leihong Wu2, Joshua Xu2
1Office of Surveillance and Epidemiology, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), FDA, Silver Spring, MD, USA. George.neyarapally@fda.hhs.gov.
Drug safety
|July 31, 2024
概括
新的LabelComp AI工具准确地识别了药物标签中的不良事件变化,提高了患者的安全性. 这种人工智能 (AI) 解决方案提高了营销后监督和监管审查效率.
科学领域:
- 监管科学 监管科学
- 计算语言学 计算语言学
- 药物监督 药物监督 药物监督
背景情况:
- 准确的药物标签和及时更新对于患者的安全和有效的药物使用至关重要.
- 营销后监测对于在不同患者群体中检测不良事件 (AE) 是必不可少的.
- 更新药物标签的传统方法是手动的,缓慢的,容易出错.
研究的目的:
- 开发和验证高精度的人工智能 (AI) 工具,以有效识别与安全相关的药物标签变化.
- 协助研究人员和食品和药物管理局 (FDA) 审核人员进行营销后药物安全监测.
主要方法:
- 开发LabelComp工具,这是一个人工智能驱动的系统,用于营销后药物安全监测.
- 使用文本分析和训练有素的双向编码器表示从变压器 (BERT) 模型.
- 在更新的药物标签文件中自动识别不良事件 (AE) 术语的变化.
主要成果:
- 验证研究涉及87种药物标签PDF对.
- 实现了高精度,F1得分范围从0.795到0.936.
- 已证明高回忆率 (≥0.997),在检测到的483个AE中只有一个错过的AE,证实了疗效.
结论:
- 标签合并工具增强了药物安全监督,并支持监管决策.
- 鼓励社区推动人工智能在监管科学和公共卫生方面的改进.
- 在制药安全监测中推进人工智能的应用.
