使用DeltaRex-G的I-II期研究,DeltaRex-G是一种瘤向的逆转载体,对乳腺转移性癌症编码环林G1抑制剂

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 基因治疗 基因治疗
• 免疫治疗是一种免疫疗法.

背景情况:

• 转移性乳腺癌的预后不佳,需要新的治疗策略.
• 化疗耐药性是治疗晚期乳腺癌的一个重大挑战.
• 德尔塔雷克斯-G是一种实验性基因疗法药物,在这个患者群体中被评估其潜力.

研究的目的:

• 评估DeltaRex-G在耐化疗转移性乳腺癌患者的安全性和有效性.
• 为了确定DeltaRex-G.的剂量限制毒性和抗瘤活性.
• 探索DeltaRex-G作为生物化学或免疫调节器的潜力.

主要方法:

• 一个DeltaRex-G静脉注射的I-II期剂量升级研究.
• 患者在4周内每周接受三次升级剂量的DeltaRex-G (1-4 x 10^11 cfu),随后有2周的休息期.
• 使用NCI CTCAE v3标准评估安全性,使用RECIST v1.0,国际PET和Choi标准评估有效性.

主要成果:

• 治疗了20名患者;没有观察到剂量限制性毒性. 最常见的3级不良事件是疹 (n=1).
• 根据RECIST v1.0和PET/Choi标准,瘤控制率为76%和82%,观察到3个部分反应.
• 中位数无进展生存期为3.0个月,中位数整体生存期为20个月. 值得注意的是,两个患有骨转移的患者实现了超过12个月的PFS/OS,并在12年后仍然活着.

结论:

• 德尔塔雷克斯-G具有良好的安全性,并且在转移性乳腺癌中表现出抗癌活性.
• 对于检测早期瘤对DeltaRex-G.的反应,PET和Choi标准比RECIST v1.0更为敏感.
• 德尔塔雷克斯-G可以作为生物化学和/或免疫调节剂,特别是在与其他疗法相结合时,如德尔塔瓦克斯免疫疗法,在某些情况下导致长期存活.