在关节整形手术中使用机器人辅助的不良事件:基于FDA MAUDE数据库的分析

科学领域:

• 整形外科手术 整形外科手术
• 医疗器械技术 医疗器械技术
• 机器人技术在医学中的应用

背景情况:

• 美国食品和药物管理局 (FDA) 通过制造商和用户设施设备体验 (MAUDE) 数据库追踪医疗器械不良事件.
• 机器人辅助手术,包括全关节整形术 (THA),是一种新兴技术,有可能产生独特的不良事件概况.

研究的目的:

• 评估与机器人辅助全关节整形术 (THA) 相关的不良事件的类型和频率.
• 识别常见的并发症及其对手术程序的影响.

主要方法:

• 与机器人THA相关的医疗器械报告 (MDR) 从MAUDE数据库 (2017-2021) 中提取.
• 报告根据产品类别和与THA相关的关键词进行分类.
• 不良事件按类型和后果进行分类,包括患者受伤和手术延迟.

主要成果:

• 分析了521个MDR,代表了546个离散事件.
• 术内硬件故障是最常见的并发症 (55.7%),主要是冲击手柄/平台 (20.1%) 断裂.
• 不准确的杯子放置 (11.5%) 和机器人放弃 (13.0%) 也是重要的问题,28%的病例经历了手术延迟.

结论:

• 了解机器人THA的并发症范围对于提高患者安全至关重要.
• 对MAUDE数据的分析为预防不良事件和最大限度地减少机器人骨科手术延迟提供了宝贵的见解.