信号挖掘和基于FAERS数据库的真实世界数据对trifluridine/tipiracil不良事件的分析
Yongli Hu1,2, Yan Du3, Zhisheng Qiu4
1The First Clinical Medical College of Lanzhou University, Lanzhou University, Lanzhou, China.
这项研究分析了FDATrifluridine/Tipiracil (TFTD/TPI) 的不良事件报告系统数据,确定了新的安全信号,包括缺铁和肠道穿孔. 大多数不良事件发生在治疗开始后的30天内.
科学领域:
- 药物监督和药物安全研究.
- 使用大规模数据库进行现实世界数据分析.
背景情况:
- 三氨酸/提皮拉西尔 (TFTD/TPI) 用于癌症治疗.
- 了解其不良事件 (AE) 概况对于患者安全至关重要.
研究的目的:
- 为了调查与trifluridine/tipiracil (TFTD/TPI) 相关的不良事件.
- 使用FDA不良事件报告系统 (FAERS) 数据库识别新的安全信号.
主要方法:
- 从2015年第四季度到2023年第四季度的FAERS数据的分析.
- 信号量化技术的应用:比例报告比率 (PRR),报告几率比率 (ROR),贝叶斯信任传播神经网络 (BCPNN) 和多项马鱼缩小器 (MGPS).
- 包括整体,子组和可视化分析.
主要成果:
- 审查了13,520,073份报告,在27个器官系统中确定了TFTD/TPI的8331个主要可疑副作用.
- 在四个算法中确定了99个显著不成比例的首选术语 (PT).
- 检测到意想不到的严重副作用,包括缺铁,肠道穿孔,肝衰竭和胆管炎.
- 平均AE发病时间为44天,大多数事件发生在治疗后30天内.
结论:
- 这项研究突出了trifluridine/tipiracil (TFTD/TPI) 的关键新安全信号.
- 这些发现支持对接受TFTD/TPI治疗的患者进行加强的临床监测和风险识别.
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