通过使用电化学发光的多重免疫性测试来确定DTaP疫苗的效力
Bärbel Friedrichs1, Simone Rehg1, Kay-Martin Hanschmann1
1Paul-Ehrlich Institut, Federal Institute for Vaccines and Biomedicines, Paul-Ehrlich-Strasse 51-59, D-63225, Langen, Germany.
NPJ vaccines
|August 7, 2024
概括
这项研究引入了一种新的体外试验方法,用于同时测试白喉,结节病和非细胞性百日咳疫苗组件. 这种血清学试验取代了动物试验,与3R原则保持一致,以实现更道德和更有效的疫苗质量控制.
科学领域:
- 疫苗学 疫苗学 疫苗学
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 分析化学 分析化学
背景情况:
- 对于白喉,结节病和非细胞性百日咳 (DTaP) 疫苗的传统批量释放测试依赖于基于动物的体内保护模型.
- 对于DTaP疫苗的现有血清检测方法通常使用单独的体内测试进行,即使是组合疫苗产品.
- 需要更有效和更道德的方法,如体外测试,以取代疫苗质量控制中的动物试验.
研究的目的:
- 描述DTaP疫苗中喉 (D),破伤风 (T) 和非细胞性百日咳 (aP) 抗原的同时血清功效测试的开发和验证.
- 为了证明该试验适用于DTaP疫苗联合批量释放试验的适用性.
- 为实施完全体外DTaP疫苗测试策略提供概念验证,遵守3Rs原则 (取代,减少,完善).
主要方法:
- 几内亚猪用多组分儿科和各种制造商的DTaP增剂疫苗进行免疫接种.
- 六合体电化学发光免疫测试用于量化IgG抗体对血清中的D,T和aP抗原.
- 作为参考制剂,使用了世界卫生组织 (WHO) 关于角膜炎和毒素的国际标准,并对aP抗原进行了内部控制.
主要成果:
- 该试验成功地确定了D,T和aP抗原的同时血清功效.
- 所有测试的抗原的剂量反应关系得到证实.
- 该试验证明了检测非规范喉病批量的能力,并证实了其适用于联合血清学批量释放测试的适用性.
结论:
- 开发的hexaplex电化学发光免疫测试适用于DTaP疫苗的综合血清批量释放测试.
- 这种体外试验方法可以取代传统的体外挑战实验,支持在疫苗质量控制中实施3Rs原则.
- 该协议作为例行批量释放测试的基础,提高了DTaP疫苗制造的效率和伦理考虑.
