探索临床试验与现实数据之间的差异:一项小细胞肺癌研究

科学领域:

• 医疗保健服务研究 医疗服务研究
• 临床试验方法论 临床试验方法论
• 在医疗保健中的数据科学.

背景情况:

• 现实世界数据 (RWD) 越来越多地被用来为临床试验设计提供信息,并补充控制器.
• 当前将RWD与临床试验人群相匹配的方法在可复制性,可概括性和共识性方面面临挑战.
• RWD和临床试验数据之间的差异阻碍了有效的翻译和应用.

研究的目的:

• 提出和测试一种新的方法来调查RWD和临床试验数据之间的差异.
• 检查选择标准和运营因素对结果测量的影响.
• 增强对影响RWD与临床试验之间的转换因素的理解.

主要方法:

• 开发了一种新的方法,同时分析选择标准和对结果测量的运营影响.
• 将该方法应用于来自RWD队列的小细胞肺癌患者和六个临床试验对照组的数据集.
• 在RWD和临床试验数据之间比较患者群体和操作条件.

主要成果:

• RWD和临床试验数据之间的差异是由患者群体的差异影响的.
• 运营条件,如评估频率和审查,也对数据差异作出了重大贡献.
• 需要对这些人群和操作差异进行进一步的研究.

结论:

• 患者群体和操作条件的差异是RWD和临床试验数据之间的差异的关键驱动因素.
• 考虑混因素,包括与操作和协议相关的差异,可以改善数据翻译.
• 开发方法来系统地探索和解决这些差异将增强临床研究设计和RWD和试验之间的相互翻译.