作为生物药物对外体的监管:在外体开发和制造过程中面临的监管挑战
Chun-Kai Wang1, Teng-Huang Tsai1, Chung-Hsi Lee2
1Ph.D. Program in Drug Discovery and Development Industry, College of Pharmacy, Taipei Medical University, Taipei, Taiwan, ROC.
Clinical and translational science
|August 8, 2024
概括
细胞外囊泡,或外体,显示治疗的希望,但面临复杂的全球法规,由于制造的多样性. 对临床进步和标准化而言,对外体细胞规范的协调至关重要.
科学领域:
- 生物技术是生物技术.
- 纳米医学是一种纳米医学.
- 细胞生物学 细胞生物学
背景情况:
- 细胞外囊泡 (EVs),包括外体,越来越多地被认为具有治疗潜力.
- 它们复杂的细胞内机制和多样化的制造方法造成了监管挑战.
- 目前对外体的全球监管方法是分散的,并因国家而异.
研究的目的:
- 对外体的技术特征进行审查.
- 分析基于外体细胞的治疗方法的全球监管趋势.
- 讨论用于临床应用的化学,制造和控制 (CMC).
主要方法:
- 对外体技术特征的审查.
- 对外体的国际监管框架的分析.
- 对治疗性外体细胞的CMC要求的讨论.
主要成果:
- 外体细胞调节是复杂的,其策略主要集中在组成或生理效应上.
- 外体,作为治疗剂,通常与生物药物类似地调节.
- 标准化受到各种制造技术的阻碍,使监管部门的批准变得复杂.
结论:
- 外体治疗药物的临床批准需要了解分子组成,结构,药理动力学和疗效.
- 证明外体体的药理动力学和治疗疗效对监管机构构成挑战.
- 协调外体法规和CMC要求对于推进临床应用至关重要.
