在抛光净化阶段使用多式染色学改善了宿主细胞蛋白质杂质的清除

科学领域:

• 生物制药制造业 生物制药制造业
• 蛋白质净化 蛋白质净化
• 染色体学 染色体学 是一种染色学.

背景情况:

• 宿主细胞蛋白 (HCP) 是生物治疗生产中的关键过程相关杂质.
• 在下游加工过程中,医疗保健人员的有效清除对于确保产品的安全性和有效性至关重要.
• 一种新的治疗蛋白显示出高水平的HCP共同净化,需要改进的去除策略.

研究的目的:

• 制定一个有效的策略,以提高HCP在抛光净化阶段的清除.
• 为了优化使用多模色谱 (MMC) 树脂,Nuvia cPrime,用于HCP去除.
• 保持产品质量和工艺性能,同时实现显著的HCP减少.

主要方法:

• 利用高吞吐量工艺开发 (HTPD) 工作流来选MMC树脂并确定最佳条件.
• 在Nuvia cPrime多式染色学上的梯度化过程中分析了HCP化概况.
• 开发了一种步骤化工艺,采用低盐洗来选择性地去除弱结合的HCP.

主要成果:

• 确定在MMC期间,HCPs在盐度低于治疗蛋白质时排泄.
• 开发了一种阶段化策略,有效清除弱结合的HCP,同时保留目标蛋白质.
• 实现了HCP总含量的80%的减少,包括难以去除的杂质,如Peroxiredoxin-1和Clusterin.

结论:

• 使用Nuvia cPrime树脂的多式染色学 (MMC) 提供了HCP清除的有效抛光步骤.
• 一个量身定制的步骤化策略显著提高了生物治疗制造中具有挑战性的医疗保健人员的去除.
• 这种方法提高了生物治疗纯度,并支持强大的下游工艺开发.