在心血管医学试验中评估非劣势差额
Antonio Greco1, Marco Spagnolo1, Claudio Laudani1
1Division of Cardiology, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco", University of Catania, Catania, Italy.
在心血管试验中重新计算绝对非劣势边际,在22.9%的研究中改变了结果. 许多声称非劣势的试验在重新计算后失败了,通常没有警告说明,突出了报告需求.
科学领域:
- 心血管医学 心血管医学
- 临床试验设计 临床试验设计
- 生物统计学 生物统计学
背景情况:
- 非劣势性试验在心血管医学中很常见,但会带来报告和解释方面的挑战.
- 绝对风险差异作为非劣势差额使试验分析复杂化.
- 这些试验的标准化报告对于准确的解释至关重要.
研究的目的:
- 调查心血管试验中使用绝对与相对非劣势边际的影响.
- 评估根据实际事件率重新计算绝对非劣势率如何影响试验结论.
- 评估在临床试验结论中关于边际解释的含有警告声明的情况.
主要方法:
- 在主要心血管会议 (2015-2022) 上提出的非劣质性试验的审查.
- 使用观察到的与预期的事件率重新计算绝对非劣势利率.
- 对试验结论进行分析,以提供谨慎解释的说明.
主要成果:
- 在48项试验中的11项 (22.9%) 试验在重新计算绝对非劣势差额后显示出不同的结果.
- 十项最初声称非劣质的试验在重新计算后没有满足标准.
- 差异性试验往往缺乏警告性解释陈述,并且显示出更大的边际差异.
结论:
- 根据实际事件率重新计算非劣势率,会改变大量心血管试验的结果.
- 观察到的和预期的事件率之间的实质性偏差的试验需要仔细解释,可能使用相对边际.
- 加强方法和报告标准对于非劣势性试验至关重要,特别是那些使用绝对利率的试验.
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