商业测试套件的比较评估已被批准用于修改后的双层测试算法,用于莱姆病血清诊断
Elizabeth L Lewandrowski1, Sarah E Turbett1,2, Lise E Nigrovic3,4
1Department of Pathology, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School, Boston, Massachusetts, USA.
The Journal of infectious diseases
|August 14, 2024
概括
对莱姆病的修改二级测试 (MTTT) 显示与标准方法的实质一致. 这种可自动化的方法为使用商业测试套件诊断莱姆病提供了可靠的替代方案.
科学领域:
- 医学诊断 医学诊断 医学诊断
- 传染性疾病 传染性疾病
- 免疫学 免疫学 免疫学
背景情况:
- 修改的二级测试 (MTTT) 使用可自动化,高吞吐量免疫测试 (AHTIs) 来诊断莱姆病,避免西方免疫血栓.
- 与标准双层测试 (STTT) 相比,MTTT提供了性能和实用优势.
- 美国食品和药物管理局建议特定的AHTI测试套件被批准用于MTTT使用.
研究的目的:
- 来自三家制造商的FDA批准的商业MTTT测试套件的性能评估.
- 为了将MTTT结果与莱姆病血清检测的既定STTT结果进行比较.
主要方法:
- 使用Diasorin,Gold Standard Diagnostics (GSD) 和Zeus Scientific的测试套件进行了MTTT.
- 测试了382个血清样本,将MTTT (总抗体AHTI与IgM和IgG AHTIs的反射) 与STTT进行比较.
- 使用kappa (κ) 统计数据来测量一致性.
主要成果:
- 与STTT的总体一致性从实质性的 (0.79-0.80) 到几乎完美的 (0.87) 不等.
- IgM 反应性的协议是中度至实质性的 (0.56-0.70).
- IgG 反应性的协议是相当大的 (0.73-0.78).
结论:
- 商业MTTT套件显示了与STTT的基本或几乎完美的整体一致性.
- 对于独立的IgM和IgG检测,MTTT显示了中等到实质性的一致性.
- 商业MTTT测试适用于莱姆病诊断的广泛应用.
