在真空托盘干燥中对溶剂含量进行非侵入性,持续性,定量检测.
Michel Y Louge1, Jasdeep Mandur2, Plamen Grigorov3
1Sibley School of Mechanical and Aerospace Engineering, Cornell University, Ithaca, 14853, NY, USA. MYL3@cornell.edu.
The AAPS journal
|August 16, 2024
概括
一种新型电容仪器在真空干燥过程中非侵入性地监测制药粉中的残留溶剂. 这种现场技术比实时过程控制的间接方法具有优势.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 化学工程是化学工程的重要组成部分.
- 分析化学 分析化学
背景情况:
- 药品粉末中残留溶剂的监测对于产品质量和安全至关重要.
- 目前的间接方法,如质谱仪,有局限性,包括探头污染和延迟结果.
研究的目的:
- 开发和验证一种非侵入性的现场电容仪器,用于在真空干燥过程中持续监测制药粉中的残留溶剂.
- 模拟蒸汽吸附动力学和电场相互作用,以更好地理解和应用该技术.
主要方法:
- 在真空干燥托盘底部嵌入一个电容仪器.
- 用含水和水/乙混合物的微晶纤维素和喷雾干燥的Covidone粉末验证仪器.
- 开发一种蒸汽吸附模型,以分析基于粉末厚度的动力和扩散极限.
- 模拟电场以解释与溶剂质量分数相关的信号.
主要成果:
- 电容仪器成功地实时监测了残留溶剂含量.
- 蒸汽吸附建模揭示了薄粉末层的动力极限和较厚层的扩散极限.
- 开发的模型有助于解释可变溶剂含量的电容信号.
结论:
- 非侵入性电容仪器为监测制药粉末中的残留溶剂提供了一种可靠且有利的现场方法.
- 这种技术提供实时数据,避免了与间接方法和探头污染相关的问题.
- 该研究为制药制造中设计和实施这项技术提供了基础.


