通过整合UPLC-Orbitrap MS/MS概况和生物功效,结合多变量统计分析,为ReDuNing注射提供全面的质量评估策略

科学领域:

• 药理学和传统医学的医学.
• 分析化学 分析化学
• 质量控制 质量控制 质量控制

背景情况:

• 调整注射 (RDN) 是一种广泛使用的传统中医注射.
• 确保RDN的质量和一致性对于其临床疗效至关重要.
• 目前的质量评估方法可能无法完全捕捉到RDN的复杂性.

研究的目的:

• 开发和验证一种敏感的分析方法,用于RDN的定性和定量分析.
• 确定影响RDN含量一致性的关键化学成分和变量.
• 通过使用现代分析技术,建立RDN的综合质量评估战略.

主要方法:

• 超高性能液态染色学与轨道轨道质谱学 (UPLC-Orbitrap MS/MS) 结合,用于同时进行定性和定量分析.
• 方法验证以确保高灵敏度和效率.
• 多变量统计分析和频谱效应关系分析用于质量评估.
• 考克斯-2酶活性试验用于选生物效能.

主要成果:

• 确定了118种化合物,在RDN中量化了34种化合物.
• 确定了影响RDN内容一致性的11个关键变量.
• 20批RDN被选为生物功效.
• 根据综合评估,选出了7批高质量的化合物,其中9种化合物被确定为关键指标.

结论:

• 开发的UPLC-Orbitrap MS/MS方法对于RDN的质量控制是有效的.
• 制定了一项综合性质量评估战略,整合指纹,定性和定量分析.
• 这一策略可以应用于其他传统中医药的质量控制.