育儿计划中的不良事件评估:多站点随机对照试验的经验
Inga Frantz1,2, Heather M Foran3, Jamie M Lachman4,5,6
1Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Institute of Psychology, Universität Hamburg, Hamburg, Germany. inga.frantz@uni-hamburg.de.
这项研究开发并测试了育儿计划的不良事件 (AE) 评估工具,发现它有效监测参与者的安全. 优化的工具显示了低的AE频率和高的响应率,确保了参与者的福祉.
科学领域:
- 儿童和青少年心理学 儿童和青少年心理学
- 临床心理学 临床心理学
- 公共卫生干预 公共卫生干预
背景情况:
- 育儿计划是基于证据的儿童行为问题,但对负面影响的数据有限.
- 在这些计划中评估不良事件 (AE) 对于临床医生和研究人员的考虑至关重要.
- 这项研究旨在增强家长计划中AE评估的知识,并引入专门的工具.
研究的目的:
- 为育儿计划开发和测试一种不良事件 (AE) 评估程序.
- 在这种干预类型中,系统地增加有关AE评估的知识.
- 提供一个实用的AE评估工具,用于类似的研究.
主要方法:
- 在东南欧的RISE项目中进行了一项三阶段研究 (N=140,N=835,N=823).
- 开发和测试12项AE检查清单,用于中度至严重问题的结构化访谈.
- 副作用在多个时间点进行了评估:干预前,干预期间,并在多站点随机对照试验中进行了一年后续跟踪.
主要成果:
- 在AE评估中,响应率显著提高,在第三阶段达到100%.
- 优化程序显示低AE频率,在干预期间没有报告严重不良事件 (SAEs).
- 确定的AE与研究或干预没有因果关系,突出显示了参与者的安全性.
结论:
- 开发的积极AE评估程序为育儿计划提供了一个全面的工具.
- 该工具可以适应特定的环境,为未来的研究提供有价值的建议.
- 通过成本效益考虑确保参与者的安全对于有效的育儿干预至关重要.
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