数字双胞胎用于持续生产类似病毒的粒子,以实现自主操作
Alina Hengelbrock1, Finja Probst1, Simon Baukmann1
1Institute for Separation and Process Technology, Clausthal University of Technology, Clausthal 38678, Zellerfeld, Germany.
ACS omega
|August 19, 2024
概括
这项研究开发了一种用于自主制造病毒样粒子 (VLP) 的数字双胞胎,实现了两倍的生产率增长. 先进的工艺控制策略进一步提高了20%的收益,具有高可靠性.
科学领域:
- 生物制药制造业 生物制药制造业
- 工艺工程是过程工程.
- 数字双胞胎是一个数字双胞胎.
背景情况:
- 之前的lentiviral vector和病毒样颗粒 (VLP) 制造采用了批量或料批量上游和下游工艺.
- 在 perfusion 模式下探索了连续上游处理,在分离大小相似的粒子方面存在挑战.
研究的目的:
- 开发和验证一个数字双胞胎,用于自主制造基于人类胚胎细胞的VLP.
- 证明将物理化学机械模型与自主操作的过程分析技术相结合的好处.
主要方法:
- 使用用于VLP制造的实验数据对数字双胞胎的模型校准.
- 整合质量设计 (QbD) 方法,包括设计和控制空间定义的风险评估.
- 开发创新的触流过,以在连续 perfusion 模式下有效分离 VLP,细胞和碎片.
主要成果:
- 通过模拟案例研究,VLP制造生产率提高了两倍.
- 应用数字双胞胎与先进的过程控制证明了额外的20%的生产率增长.
- 该系统在自主操作中实现了99.9%的可靠性.
结论:
- 数字双胞胎为自主生物制药制造提供了显著的好处,提高了生产率和可靠性.
- 创新的过策略对于高效的VLP连续处理至关重要.
- 开发的数字双胞胎为优化VLP生产提供了经过验证的框架.
