通过RP-HPLC开发Lorlatinib的方法开发和验证

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 药品分析 药品分析

背景情况:

• 洛拉提尼布是一种重要的制药化合物.
• 准确量化洛拉提尼布对于质量控制至关重要.

研究的目的:

• 开发和验证一种简单,准确和精确的分析方法来估计洛拉提尼布.
• 建立一种适用于制药行业常规质量控制的方法.

主要方法:

• 使用了反相高性能液体染色学 (RP-HPLC).
• 分析使用Hypersil C18柱与甲醇和水 (25:75%v/v) 的移动相.
• 优化条件包括流速为1.0毫升/分钟,柱体温度为38°C,探测波长为310nm.

主要成果:

• 该方法表现出良好的线性,准确性和精度,其中%的RSD在可接受的范围内.
• 洛拉提尼布的恢复率为98.96%.
• 检测极限 (LOD) 和量化极限 (LOQ) 分别为0.332微克/毫升和1.0078微克/毫升.

结论:

• 开发的RP-HPLC方法是简单,准确,精确和经济的Lorlatinib估计.
• 该方法的保留时间和运行时间缩短,使其成为制药行业定期质量控制的理想方法.