用电子医疗数据进行信号检测的基于树的扫描统计数据的实际使用考虑:用胰岛素格拉吉因的案例研究

科学领域:

• 药物监督 药物监督 药物监督
• 医疗信息学 医疗信息学
• 生物统计学 生物统计学

背景情况:

• 无假设信号检测 (HFSD) 方法,包括基于树的扫描统计 (TBSS),越来越多地用于使用纵向电子医疗数据 (EHD) 监测安全.
• 将HFSD结果与自发报告的不成比例性分析一起解释是具有挑战性的.

研究的目的:

• 应用和比较两种基于树的扫描设计,使用TreeScanTM软件对抗糖尿病药物胰岛素glargine的回顾性EHD进行分析.
• 将这些TBSS结果与自发报告数据 (SRD) 的不成比例分析结果进行比较.

主要方法:

• 使用TreeScanTM软件在回顾式EHD上实现了两个不同的基于树的扫描设计.
• 使用SRD进行了不成比例分析以进行比较.

主要成果:

• 自控树时空扫描方法产生了比倾向-得分匹配方法更多的警报.
• 从住院/急诊室设置中限制对EHD的分析导致警报数量显著减少.
• 与使用SRD的不相称性方法相比,用于EHD的TBSS方法检测到的不良事件要少得多.

结论:

• 在TBSS方法之间以及在TBSS和不成比例分析之间检测到的警报的差异源于数据,比较器和研究设计的变化.
• 对于EHD应用的TBSS等HFSD方法可以补充SRD的传统不成比例分析.
• 将这些方法结合起来,可以更全面地了解产品审批后的安全性.