在韩国使用KeraSkinTM的医疗器械提取物进行体外皮肤刺激测试的圆形罗宾研究
Joohwan Kim1, Nam-Hee Kang1, Jin Sik Kim2
1Korean Center for the Validation of Alternative Methods (KoCVAM), National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (NIFDS), Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), 187, Osongsaengmyong 2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungbuk, 28157, Republic of Korea.
概括
医疗器械的KeraSkinTM皮肤刺激测试 (KeraSkinTM SIT) 是一种验证的替代方法,用于评估皮肤刺激. 这种强大的测试方法证明了医疗器械安全评估的高精度,灵敏度和特异性.
科学领域:
- 在体外毒理学.
- 生物相容性测试试验
- 替代测试方法 替代测试方法
背景情况:
- 全球对医疗器械的需求不断增加生物安全数据.
- 遵循3Rs原则 (减少,提炼,替代) 的替代试验方法的重要性日益增加.
- 需要根据ISO 10993-23的生物评估规范性应用的验证方法.
研究的目的:
- 为医疗设备开发和优化KeraSkinTM皮肤刺激测试 (KeraSkinTM SIT).
- 评估KeraSkinTM SIT的可转移性,可复制性和预测能力.
- 评估KeraSkinTM SIT作为医疗器械提取物的监管测试方法的适用性.
主要方法:
- 这是一项由1个主要实验室和3个参与实验室参与的循环组合研究.
- 使用KeraSkinTM重建的人类表皮 (RhE) 在韩国开发.
- 接下来是研究设计和评估的OECD指导文件34.
主要成果:
- 在KeraSkinTM SIT展示了高预测能力.
- 获得了83.3%的灵敏度,100%的特异性和91.6%的准确性.
- 结果表明,在检测医疗器械提取物中的刺激活性方面,性能强.
结论:
- 医疗器械的KeraSkinTM SIT是一种强大可靠的测试方法.
- 它有效地识别医疗器械提取物中的刺激活性和强刺激物.
- 该方法符合在ISO 10993-23中作为"我也是"测试的要求,与EpiDermTM和SkinEthicTM一起.
