流式细胞计量试验修改:基于CLSI H62指南的方法验证建议
Sara A Monaghan1, Steven Eck2, Silvia Bunting3
1Department of Pathology, University of Pittsburgh School of Medicine, Pittsburgh, Pennsylvania, USA.
Cytometry. Part B, Clinical cytometry
|August 21, 2024
概括
这项研究提供了关于验证修改流细胞计试验的实际指导,基于CLSI H62建议. 它详细说明了测试修改如何影响性能,并建议实验室发起的修订的验证策略.
科学领域:
- 临床实验室科学 临床实验室科学
- 生物技术是生物技术.
- 分析化学 分析化学
背景情况:
- 临床和实验室标准研究所 (CLSI) H62指南 (2021) 提供了流细胞计试验验证的建议.
- CLSI H62涉及平台工作流程,质量系统,仪器设置,测试开发和分析方法验证.
- 该指南还包括对修改流细胞计测试的验证建议.
研究的目的:
- 扩展CLSI H62关于验证修改流细胞计试验的建议.
- 讨论各种试验修改对整体试验性能的影响.
- 为实验室发起的测试修订和验证策略提供实际建议.
主要方法:
- 基于现有的CLSI H62建议.
- 分析不同类型的试验修改对试验性能的影响.
- 根据修改的性质提出基于验证参数评估的建议.
- 讨论测试修改对测试预期用途的影响.
主要成果:
- 不同的试验修改对流细胞计试验性能有不同的影响.
- 具体的验证参数应根据试验修改的类型和程度进行评估.
- 专家意见为从CLSI H62对实验室发起的修订的轻微偏差提供了理由.
结论:
- 本稿为验证修改流细胞计试验提供了实用建议,补充了CLSI H62.2.
- 提供的指南旨在帮助实验室在考虑性能和预期用途的同时导航测试修订.
- 这些建议是作为实际指导的,而不是限制性或普遍足够的监管合规标准.
