细菌ZB423:90天的重复剂量口服 (胃口) 毒性研究在Wistar大鼠
Vijayakumar K N1, Swati S Bamne1, Johnson Crasta1
1Adgyl Lifesciences Private Limited (Formerly Department of Safety Assessment, Eurofins Advinus Limited), Bengaluru, Karnataka, India.
Journal of applied toxicology : JAT
|August 21, 2024
概括
一项为期90天的毒性研究发现,转基因益生菌Bacillus subtilis ZB423安全食用. 在测试的最高剂量时确定了没有观察到的不良影响水平 (NOAEL),表明没有显著的毒性.
科学领域:
- 微生物学和毒理学
- 益生菌安全性评估
背景情况:
- 转基因益生菌具有治疗潜力.
- 在人类应用之前,评估新型益生菌如Bacillus subtilis ZB423的安全性至关重要.
研究的目的:
- 评估转基因益生菌 Bacillus subtilis ZB423.3 的安全性并确定无观察到不良影响水平 (NOAEL).
- 遵守良好的实验室实践 (GLP) 和经合组织指导方针,以进行可靠的毒性评估.
主要方法:
- 进行了一项90天的重复剂量口服毒性研究,使用Wistar大鼠.
- 细菌细菌ZB423子每天通过口腔输液在三种剂量级别:130,260和519毫克/公斤体重/天.
- 在整个研究期间,监测了全面的毒理学参数.
主要成果:
- 在所有测量参数中,没有观察到任何毒理学相关的发现,用于细菌细菌ZB423.
- 最高测试剂量为519 mg/kg体重/天 (5.71 × 10^11 CFU/kg/天),没有引起任何不良反应.
- 没有观察到的不良影响水平 (NOAEL) 确定为519 mg/kg体重/天.
结论:
- 在测试条件下,转基因益生菌Bacillus subtilis ZB423被认为是安全的.
- 建立的NOAEL支持Bacillus subtilis ZB423在潜在的益生菌应用中的安全性.


